وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أدوكانوما ِAducanumab

خبر عاجل لمرضى #ألزهايمر وعلاج جديد سأتحدث عنه هنا

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل يومين وبالتحديد يوم الاثنين 6 يونيو 2021 على عقار أدوكانوماب aducanumab لعلاج مرضى الزهايمر وهو أول دواء جديد معتمد من قبل الوكالة لمكافحة مرض الزهايمر منذ عام 2003

هذا الدواء هو أول دواء يُظهر تقدمًا ملحوظًا ضد لويحات الدماغ اللزجة التي تعتبر السمة المميزة لمرض الزهايمر.

وقد أثبت العقار فعاليته العالية في تقليل اللويحات المسماة بيتا أميلويد والتي تتراكم في أدمغة الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر

ولكن هل يبطئ الدواء بالفعل من تطور المرض عندما يقلل من اللويحات؟ لم يتضح ذلك بعد. وقد عرضت دراستان كبيرتان أدلة متضاربة حول ما إذا كان العلاج يبطئ تراجع الذاكرة والتفكير. وقد أوصت لجنة من المستشارين الخبراء التابعين لإدارة الغذاء والدواء في نوفمبر الماضي الوكالة بعدم الموافقة على الدواء.

وكشرط للموافقة طلبت إدارة الغذاء والدواء من شركة بيوجن Biogenوهي الشركة المصنعة للدواء إجراء دراسة سريرية أخرى للتأكد من أن تقليل لويحات الأميلويد يؤدي إلى تحسن سريري للمرضى. وإذا لم تظهر الدراسة اللاحقة أي تحسن سريري يمكن للوكالة أن تتحرك لسحب الموافقة.

وهناك أيضًا مخاوف من أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستجعل من الصعب على شركتي بيوجن Biogen و إيساي Eisai، وهما شركتا تسويق الدواء، العثور على عدد كافٍ من المرضى للمشاركة في التجارب السريرية التالية حيث قد لا يرغب المرضى في المخاطرة بالحصول على الدواء الوهمي للدراسة المقارنة وهم يمكنهم الحصول على الدواء بدون الدخول في الدراسة.

وسيتم تسويق الدواء تحت الاسم التجاري Aduhelm.

وقد أقرت إدارة الغذاء والدواء بالجدل والاهتمام الذي حظيت به الموافقة على الدواء من مجتمع مرضى الزهايمر والمسؤولين المنتخبين وغيرهم.

واختارت الوكالة وضع Aduhelm على مسار الموافقة المعجل لإدارة الغذاء والدواء ، والذي يهدف إلى تسريع الوصول إلى العلاجات ذات القيمة المحتملة للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة لخدمة احتياجات غير ملباة وحيث من المتوقع وجود فائدة سريرية - حتى إذا كان لا يزال هناك بعض الشك بشأن تلك الفائدة.

ويشكك البعض بنزاهة وكالة الغذاء والدواء الأمريكية إزاء إقرار هذا العلاج حيث أن تخطى أدوكانوماب موافقة الوكالة جاء في الوقت المناسب لإنقاذ أعمال شركة بويجن المتعثرة

وقد تم إيقاف التداول على أسهم Biogen بويجن بسبب الإعلان. وبعد استئناف التداول في منتصف الظهيرة ارتفعت الأسهم بأكثر من 110 دولارات ، أو 39٪

ومن ناحية أخرى فقد أشادت جمعية الزهايمر الأمريكية بالخبر وقد كانت تدفع من أجل الموافقة.

وقالت المجموعة في بيانها بالأمس "هذا هو أول دواء يبطئ مرض الزهايمر. وهذه بداية لمستقبل جديد تماما لعلاجات الزهايمر." "هذا نوع جديد من علاجات الزهايمر والذي يعالج المرض بطريقة لم يسبق لها مثيل من قبل مقارنة بالأدوية المعتمدة حاليًا."

لكن آخرين يقولون إن شركات صناعة الأدوية لم تثبت بعد أن فوائد أدوكانوماب تفوق مخاطرها.

ففي نوفمبر الماضي صوتت لجنة استشارية من الخبراء الطبيين في إدارة الغذاء والدواء على أن الدليل غير كاف ولا يظهر أن العقار فعال في إبطاء مرض الزهايمر. ووجدت إحدى الدراسات الرئيسية أن أدوكانوماب يبطئ تقدم مرض الزهايمر، بينما أظهرت الأخرى أنه لم يفعل ذلك.

على كل حال، فإننا نحتاج هنا في السعودية سنة أو سنتين تقريبا حتى يدخل هذا العقار عندنا. وحتى ذلك الوقت ربما تظهر نتائج أوضح لنا كأطباء متخصصين في مخ الأعصاب