اعتماد علاج كلادريبين Cladribine من الغذاء والدواء السعودية وكل ما تريد معرفته عنه

#مستجدات_الأعصاب

#مستجدات_التصلب_اللويحي

اليوم يعتبر من الأيام الجيدة لمرضى التصلب اللويحي بشكل عام فقد تم اعتماد علاج كلادريبين Cladribine في هيئة الغذاء والدواء السعودية وهو الآن متاح للمرضى في السعودية

وفي هذا المقال سأضع بين أيديكم ملخصا علما كاملا عن هذا العلاج وأتمنى أن يكون مرجعا مفيدا لزملائي الأطباء والمهتمين .

يتم تسويق كلادريبين Cladribineتحت الاسم التجاري ميفاكلاند MAVENCLADوهو عامل مثبط للمناعة immunosuppressive عن بواسطة مضادته لمنتجات أيض البيورين purine antimetabolite agent يستهدف الأنواع الفرعية من الخلايا الليمفاوية lymphocyte subtypes ، يقلل من معدل الانتكاس في المرضى الذين يعانون من التصلب اللويحي الانتكاسي RRMS. كان كلادريبين Cladribine متاحًا سابقًا في العديد من البلدان ، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا ، قبل الموافقة عليه في الولايات المتحدة وحاليا في السعودية.

أغلب الخبراء ينصحون باستخدام الكلادريبين cladribine بشكل عام للمرضى الذين لا يتحملون أو لديهم استجابة غير كافية لأدوية أخرى لمرض التصلب اللويحي المتعدد ولعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاسي النشط للغاية على النحو المحدد في السمات السريرية أو التصويرية

العلاج

المؤشرات والفعالية

- تمت الموافقة على كلادريبين Cladribine في الولايات المتحدة والسعودية من قبل هيئة الغذاء والدواء (FDA) لعلاج البالغين الذين يعانون التصلب اللويحي المتعدد ، بما في ذلك الانتكاسي RRMS و التقدمي الثانوي SPMS

علاج الكلادريبين Cladribine متوفر على شكل حبوب كل حبة تحتور على 10 ملغم من المادة الفعالة

ويعتبر علاج الكلادريبين Cladribine مفيدا للمرضى الذين يعانون من النوع الانتكاسي من مرض التصلب اللويحي، كما أثبتت ذلك تجربة CLARITY والتي شملك 1326 بالغًا مصابًا بالنوع الانتكاسي RRMS . فقد تم تعيين المرضى الخاضعين للدراسة بشكل عشوائي في نسبة 1: 1: 1 للعلاج إما باستخدام كلادريبين cladribine عن طريق الفم (3.5 مجم / كجم أو 5.25 مجم / كجم) أو باستخدام دواء وهمي. وبعد 96 أسبوعًا ، تم تقليل معدل الانتكاس السنوي في تحليل الهدف العلاجي لكل من مجموعتي الكلادريبين cladribine العالية والمنخفضة (0.14 و 0.15 مقابل 0.33 مع الدواء الوهمي). بالإضافة إلى ذلك ، أدى العلاج بالكلادريبين cladribine إلى انخفاضات ذات دلالة إحصائية في كل من خطر تطور الإعاقة المستمر وعدد إصابات الدماغ في التصوير بالرنين المغناطيسي.

الجرعة التراكمية الموصى بها

من الكلادريبين Cladribineهي 3.5 مجم / كجم من وزن الجسم على مدى سنتين ، تدار كدورة علاجية واحدة تبلغ 1.75 مجم / كجم في السنة. تتكون كل دورة علاجية من أسبوعين علاجيين ، أحدهما في بداية الشهر الأول والآخر في بداية الشهر الثاني من سنة العلاج المعنية. يتكون كل أسبوع علاج من 4 أو 5 أيام يتلقى فيها المريض 10 مجم أو 20 مجم (قرص أو قرصين) كجرعة يومية واحدة ، حسب وزن الجسم. للحصول على التفاصيل لا بد من الرجوع لرجع طبي متكامل

بعد الانتهاء من دورتين من العلاج ، لا يلزم المزيد من علاج cladribine في السنوات 3 و 4 لم تتم دراسة إعادة بدء العلاج بعد السنة الرابعة

معايير بدء العلاج واستمراره:

يجب أن يكون عدد الخلايا الليمفاوية طبيعيًا قبل بدء العلاج بـ

cladribineفي العام الأول ، • 800 خلية / مم على الأقل قبل بدء العلاج بـ cladribine في العام الثاني.

إذا لزم الأمر ، يمكن تأخير دورة العلاج في السنة الثانية لمدة تصل إلى 6 أشهر للسماح باستعادة الخلايا الليمفاوية.

إذا استغرق هذا التعافي أكثر من 6 أشهر ، يجب ألا يتلقى المريض cladribineبعد الآن.

المضاعفات الجانبية المحتملة

- المضاعفات الجانبية المحتملة الأكثر شيوعًا مع الكلادريبين هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي ، والصداع ، وانخفاض كريات الدم البيضاء. وهناك أيضًا احتمالية للإصابة بالأورام والاتهابات التي قد تهدد الحياة. وقد تم رصد انخفاض في كريات الدم البيضاء التي تسمى اللمفاويات، بشكل خفيف إلى متوسط أكثر منه بين أولئك الذين تم تخصيصهم لمجموعات كلادريبين ذات الجرعات العالية والمنخفضة (32 و 22 مقابل 2 في المائة) من الذين تم إعطاؤهم الدواء الوهمي في تجربة CLARITY.

يمنع استخدام كلادريبين Cladribine

مع المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة والالتهابات المزمنة النشطة. ومع الحمل والرضاعة ، وللنساء والرجال الذين لديهم إمكانات إنجابية والذين لا يخططون لاستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة ستة أشهر بعد آخر جرعة في كل دورة علاجية.

التحول من وإلى علاج كلادريبين Cladribine

في المرضى الذين عولجوا سابقًا بمنتجات دوائية معدلة للمناعة أو مثبطة للمناعة ، ينبغي النظر في طريقة عمل ومدة تأثير المنتج الطبي الآخر قبل البدء في كلادريبين Cladribine. ويجب أيضًا مراعاة التأثير الإضافي المحتمل على الجهاز المناعي عند استخدام هذه المنتجات الطبية بعد العلاج بـ كلادريبين Cladribine عند التبديل من منتج طبي آخر لمرض التصلب العصبي المتعدد ، يجب إجراء التصوير بالرنين المغناطيسي الأساسي